Федералните здравни служители полагат усилия за стимулиране на по-евтини биотехнологични лекарства

Федералните регулатори се пробват да улеснят създаването на по-евтини други възможности на мощни медикаменти, от които доста американци зависят за лекуване на автоимунни болести или рак.

Администрацията по храните и медикаментите съобщи в сряда, че е разгласила насоки за опростяване на изследванията за биологични медикаменти и понижаване на ненужните проби.

Биологичните медикаменти се вършат от живи кафези, вместо посредством разбъркване на химикали. Те доведоха до огромен прогрес в лекуването на нарушавания на имунната система, очни болести и някои типове рак от края на 90-те години, само че също по този начин са доста скъпи.

В продължение на десетилетия производителите на биотехнологични медикаменти твърдяха, че техните медикаменти са прекомерно комплицирани, с цел да бъдат копирани от съперниците. Това най-сетне се промени след здравната промяна на президента Барак Обама от 2010 година, която подреди на FDA да сътвори система за одобрение на „ биоподобни медикаменти “. Индустриалният термин поражда, тъй като учените упорстват, че ще бъде невероятно да се произведат точни копия на техните биотехнологични медикаменти.

Пътят на FDA, най-сетне оповестен през 2015 година, допуска, че производителите на медикаменти организират изследвания, показващи, че пациентите реагират по сходен метод на биоподобните версии спрямо оригиналите.

Получавайте седмични здравни вести

Последното предложение има за цел да облекчи този стандарт, който администрацията назовава „ излишно ресурсоемко условие “.

„ Резултатът ще бъде повече конкуренция, по-ниски цени и по-бърз достъп до животоспасяващи медикаменти “, сподели министърът на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди младши.

Проектът насоките са първата стъпка в просторен бюрократичен развой. Това съставлява прелиминарен набор от рекомендации за производителите на медикаменти.

FDA ще приема обществени мнения по предлагането си в продължение на 60 дни. След това би трябвало да прегледа и поправя документа. Окончателните насоки, които се чакат след три месеца до шест месеца, няма да бъдат обвързващи. Това ще послужи като оферти за производителите на медикаменти, работещи върху биоподобни.

Конкуренцията при биоподобни донесе известно облекчение на цените на пациентите, които одобряват такива медикаменти, като лекуването на автоимунни болести Humira. Но това може да не стане незабавно. Това може да зависи от застрахователното покритие и дали биоподобното е добавено към листата с покрити медикаменти на мениджъра на компенсации в аптеката.

Експертите споделят, че с течение на времето биоподобните също могат да накарат производителите на медикаменти да понижат цената на своите биологични медикаменти или да предложат по-големи отстъпки, с цел да запазят продукта си във формуляр.

___

Авторът на Асошиейтед прес Али Суенсън способства за това отчет.

___

Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и от фондацията Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.